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Accueil/Agenda/Démarrage actions collectives : Dispositifs médicaux (ISO13485 et IEC62304) – 10 mai –

Le 10/05/2016 | Numérique, Performance

Démarrage actions collectives : Dispositifs médicaux (ISO13485 et IEC62304) – 10 mai –

Dispositifs médicaux: lancement de 2 nouvelles actions collectives du Plan PME pour répondre aux enjeux des normes ISO 13485 et IEC 62304

Le cluster I Care, le CETIM et Lyonbiopôle ont identifié un besoin d’accompagnement pour les PME/PMI de la Région Rhône Alpes pour accéder et se développer sur le secteur des dispositifs médicaux.

Les programmes Performance PME, piloté en région par l’ARDI, et SI PME, piloté en région par l’ENE, se sont ainsi adaptés pour proposer aux entreprises un accompagnement très pragmatique dans ce secteur des dispositifs médicaux avec des programmes de formations spécifiques et une sélection d’experts pour suivre l’entreprise en conseil.

Des séminaires d’échanges sur le marché des dispositifs médicaux seront organisés entre les entreprises des 2 programmes d’accompagnement.

Accompagnement vers l’ISO 13485 – Performance PME:

La mise sur le marché d’un dispositif médical est conditionnée à l’obtention, préalablement à sa commercialisation, du marquage CE. Ce dernier traduit la conformité du dispositif médical aux exigences de sécurité et de santé énoncées dans la législation européenne.

Une des étapes clés pour le marquage CE est l’obtention de la norme ISO13485. Cet accompagnement est une réponse aux enjeux de la PME/PMI en Rhône Alpes : préparer et accompagner les fabricants et sous-traitants du secteur des dispositifs médicaux vers la certification ISO 13485.

Plaquette Dispositifs Médicaux- ISO13485 (pdf- 474 Ko)

Contact :

Séverine Felten

severine.felten@ardi-rhonealpes.fr

Tel: 06 01 00 36 94

L’entreprise sera suivie par la CCI Lyon Métropole St Etienne Roanne ou CCI Grenoble suivant sa localisation.

Accompagnement au passage à l’IEC 62304- SI PME :

Cet accompagnement permettra aux éditeurs de prendre en compte les périmètres de la norme et de répondre aux exigences de cycle de vie du logiciel de dispositifs médicaux, offrir des services complémentaires aux clients tels que paramétrage, services associés ou personnalisation, réfléchir sur les processus de développement et prendre en compte les contraintes associées pour toucher de nouveaux marchés internationaux.

Plaquette SIPME HSS (pdf- 1,16 Mo)

Contact:

Frédéric Bellotti

frederic.bellotti@ene.fr

Tel: 04 78 15 00 80